Etická komise MONSE, spol. s r.o. (dále jen „Etická komise“) posuzuje projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky.
Cílem činnosti Etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do projektů biomedicínského výzkumu.
Při posuzování těchto projektů se Etická komise řídí Helsinskou deklarací světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd - CIOMS ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací - WHO, vydané v Ženevě 1993). Při posuzování klinických hodnocení - studií pak zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008Sb., která stanoví správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, jakož i zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.
II. Ustavení Etické komise
Etická komise byla ustavena statutárním orgánem nestátního zdravotnického zařízení, MONSE, spol. s r.o., registrovaného MHMP pod č.j. MHMP/103283/06/ZDR.
Složení Etické komise musí být takové, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a klinického (medicínského), aby byla nestranná a oproštěná od vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
Etická komise je ve svém rozhodování nezávislá na zřizovateli.
III. Působnost Etické komise
Etická komise posuzuje zejména žádosti o vydání stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků, vyjadřuje se i k ostatním výzkumným projektům.
Dokumentaci ke klinickým hodnocením léčiv posuzuje podle požadavků uvedených v žádosti, a to jako komise:
a) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zkoušející, kteří mají pracovní poměr u MONSE, spol. s r.o. nebo b) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zdravotnická zařízení odlišná od MONSE, spol. s r.o., která si EK písemně ustavila jako vlastní místní etickou komisi.
Etická komise vykonává dohled nad prováděním schváleného klinického hodnocení léčiv či jiných schválených výzkumných projektů.
IV. Složení Etické komise
Etická komise má 8 - 12 členů.
Členové Etické komise jsou jmenováni statutárním orgánem – ředitelem MONSE, spol. s r.o. na dobu 5 let a jejich jmenování je možné opakovaně.
Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení léčiv či jinému výzkumnému projektu přijímá alespoň 5 členů komise, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude projekt probíhat, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby.
Členy Etické komise mohou být pouze osoby, které písemně souhlasí se svým členstvím v Etické komisi, se zveřejněním svého členství v Etické komisi a s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.
Etická komise má svého administrativního pracovníka.
Etická komise má právo za účelem konzultací vytvořit panel z řad odborníků - nečlenů EK.
Seznam členů, jakož i ustavení, zánik, změny adresy apod., se písemně oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam členů je rovněž veřejně přístupný na intranetu a webových stránkách MONSE, spol. s r.o. (www.monse.cz).
V. Předseda Etické komise
V čele Etické komise stojí předseda. Předseda řídí chod Etické komise.
Předseda je jmenován statutárním orgánem – ředitelem MONSE, spol. s r.o.
Předseda Etické komise je oprávněn podepisovat stanoviska vydaná Etickou komisí, jakož i další dokumenty týkající se činnosti Etické komise.
Předseda písemným pověřením určí svého zástupce.
Předseda je oprávněn ustavit „pracovní skupiny“ členů Etické komise k plnění jejích dílčích úkolů.
VI. Úhrada nákladů
Etická komise je oprávněna požadovat od žadatelů úhradu nákladů spojených s činností Etické komise.
VII. Jednání Etické komise
Jednání Etické komise se řídí Jednacím řádem a Standardními pracovními postupy (SOP).
VIII. Vzdání se členství v Etické komisi
Členové se mohou písemně vzdát svého členství v Etické komisi. Vzdání se funkce se oznamuje předsedovi Etické komise a statutárnímu orgánu – řediteli MONSE, spol. s r.o.
IX. Platnost Statutu Etické komise
Tento Statut Etické komise nabývá platnosti dnem 1. března 2011.